藥用輔料是藥品不可分割的組成部分，對(duì)藥品的成型性和成藥性起到關(guān)鍵作用，其自身的質(zhì)量、安全性、使用性能對(duì)藥品質(zhì)量有著十分重要的影響，藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。

奧普斯儀器應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室提供藥品檢測(cè)整體儀器配置及應(yīng)用方案，助力企業(yè)依據(jù)《中國(guó)藥典》四部涉及到藥用輔料的全項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)。

一、藥用輔料常規(guī)指標(biāo)檢測(cè)：

1、性狀：溶解度、相對(duì)密度、黏度、折光率、皂化值、羥值、碘值、過(guò)氧化值等；

2、鑒別：化學(xué)法鑒別、紅外光譜鑒別、色譜法鑒別等

3、檢查：乙二醇、二甘醇和三甘醇、環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)、石棉、游離甘油、無(wú)機(jī)陰離子、干燥失重/水分、熾灼殘?jiān)?、金屬離子和重金屬、硒或砷鹽、 有機(jī)雜質(zhì)(有關(guān)物質(zhì)、有機(jī)溶劑殘留等)、微生物學(xué)檢查(微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌等)

4、含量測(cè)定：容量分析法、分子排阻色譜法等。

5、功能性指標(biāo)：分子量及其分布、取代度、粒度及其分布、黏度、結(jié)晶性等。

二、藥用輔料結(jié)構(gòu)表征研究：

1、化學(xué)結(jié)構(gòu)表征：紅外光譜法、核磁共振波譜法、X射線衍射法等。

2、分子量和分子量分布測(cè)定：分子排阻色譜法、黏度法等。

3、其他技術(shù)：熱分析、力學(xué)性能分析、掃描電子顯微鏡等。

藥用輔料對(duì)藥品的成型性和成藥性起到關(guān)鍵作用，其自身的質(zhì)量、安全性、使用性能對(duì)藥品質(zhì)量有著十分重要的影響，為了保證藥品安全，奧普斯儀器應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室提供藥品檢測(cè)整體儀器配置及應(yīng)用方案，依據(jù)新版《中國(guó)藥典》，助力藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，遍及全國(guó)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，可快速響應(yīng)您的藥品檢測(cè)需求的儀器及專(zhuān)業(yè)的技術(shù)支持！分析儀器現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，讓企業(yè)檢測(cè)報(bào)告具有公信力。